醫(yī)療器械血液相容性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 與血液接觸的器械分類

949次 2024.10.08

    醫(yī)療器械血液相容性試驗(yàn)是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要組成部分，主要用于評(píng)估醫(yī)療器械、材料對(duì)血液或血液成分的影響。


    醫(yī)療器械（或生物材料）與血液間接或直接接觸，將與血液中血小板、紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導(dǎo)致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，對(duì)人體產(chǎn)生有害的影響。這些醫(yī)療器械均需進(jìn)行血液相容性試驗(yàn)評(píng)價(jià)。


    醫(yī)療器械血液相容性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


    ISO10993-4，ASTMF756，GB/T16886.4


    溶血試驗(yàn)：溶血是指紅細(xì)胞破裂、溶解的一種現(xiàn)象。溶血試驗(yàn)是觀察受試物是否引起溶血或紅細(xì)胞凝聚等反應(yīng)。


    試驗(yàn)原理：陰性對(duì)照品和陽(yáng)性對(duì)照品與新鮮的稀釋后兔子抗凝血接觸，通過島津紫外可見分光光度計(jì)來(lái)測(cè)定在545nm波長(zhǎng)的吸光率。


    試驗(yàn)結(jié)果判斷：當(dāng)陰性對(duì)照管無(wú)溶血和凝聚發(fā)生，陽(yáng)性對(duì)照管有溶血發(fā)生時(shí)，若供試品管中的溶液在3小時(shí)內(nèi)不發(fā)生溶血和凝聚，判供試品符合規(guī)定；


    若供試品管中的溶液在3小時(shí)內(nèi)發(fā)生溶血和（或）凝聚，判供試品不符合規(guī)定。


    與血液接觸的器械分類


    1間接血路


    血液收集裝置、插管、細(xì)胞收集裝置、血液和血液產(chǎn)品的儲(chǔ)存和輸送裝置（如血袋和輸血管）、延伸裝置（與靜脈輸液配套使用）、血管內(nèi)醫(yī)用導(dǎo)管


    2直接接觸循環(huán)血


    粥樣斑塊切除裝置、直接或間接血液接觸的血液監(jiān)測(cè)裝置、心肺旁路電路、吸附血液中特定物質(zhì)的裝置、治療性血液分離設(shè)備、體外膜式氧合器、血液透析/血液過濾裝置、心臟和血管介入裝置、血管內(nèi)導(dǎo)管（如配合使用氣囊、成像、激光、超聲）、白細(xì)胞去除過濾器、經(jīng)皮循環(huán)支持裝置、逆行冠狀動(dòng)脈灌注導(dǎo)管、血管導(dǎo)絲


    3植入器械


    瓣膜成形環(huán)、動(dòng)靜脈分流器、血液監(jiān)測(cè)儀（植入式）、循環(huán)支持裝置（如心室輔助裝置、人造心臟、主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵）、栓塞裝置、血管內(nèi)合成血管移植物、植入式除顫器和復(fù)律器導(dǎo)管、下腔靜脈過濾器、體內(nèi)給藥導(dǎo)管、血管內(nèi)氧合器（如人工肺）、機(jī)械或組織心臟瓣膜、心臟起搏器導(dǎo)管、手術(shù)合成或組織血管移植物、血管支架


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