醫(yī)療器械溶血性能檢測(cè)方法及送樣要求

718次 2024.10.08

    生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性?xún)纱箢?lèi)。許多常用的醫(yī)療器械，例如血管內(nèi)導(dǎo)管等，都會(huì)與循環(huán)血液接觸。在這些醫(yī)械產(chǎn)品提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)尋求批準(zhǔn)前，需要評(píng)估其血液相容性，如溶血的風(fēng)險(xiǎn)等。


    醫(yī)療器械溶血性能介紹


    醫(yī)療器械的溶血作用一般分為材料介導(dǎo)的溶血和機(jī)械力介導(dǎo)的溶血。其中，材料介導(dǎo)的溶血方法分為直接接觸法和浸提法，直接接觸評(píng)價(jià)了材料物理和化學(xué)對(duì)血液的影響；浸提法評(píng)價(jià)材料中浸出的化學(xué)物質(zhì)對(duì)血液的影響。


    醫(yī)療器械溶血性能檢測(cè)方法


    （1）直接接觸法


    原理：將醫(yī)療器械或其材料直接與新鮮的血液或紅細(xì)胞懸液接觸，模擬體內(nèi)環(huán)境，觀(guān)察是否發(fā)生溶血。


    步驟：


    制備紅細(xì)胞懸液：從健康動(dòng)物（如兔子、豚鼠等）采集新鮮血液，加入抗凝劑，離心分離紅細(xì)胞，用生理鹽水洗滌數(shù)次后，調(diào)整紅細(xì)胞濃度至一定比例。


    接觸試驗(yàn)：將醫(yī)療器械或其材料置于適當(dāng)?shù)娜萜髦?，加入紅細(xì)胞懸液，在一定條件下（如37℃恒溫、適當(dāng)?shù)恼袷幍龋┓跤欢螘r(shí)間。


    觀(guān)察結(jié)果：孵育結(jié)束后，觀(guān)察溶液的顏色變化和紅細(xì)胞的形態(tài)。通過(guò)比色法或分光光度計(jì)測(cè)定溶液中血紅蛋白的含量，判斷是否發(fā)生溶血。


    （2）間接接觸法


    原理：將醫(yī)療器械或其材料浸泡在生理鹽水中或其他模擬體液中，一定時(shí)間后取浸泡液與紅細(xì)胞懸液接觸，觀(guān)察是否發(fā)生溶血。這種方法適用于那些不能直接與紅細(xì)胞接觸的醫(yī)療器械，如植入體內(nèi)的器械。


    步驟：


    浸泡試驗(yàn)：將醫(yī)療器械或其材料浸泡在生理鹽水中或模擬體液中，在一定條件下（如37℃恒溫、一定的時(shí)間）進(jìn)行浸泡。


    制備紅細(xì)胞懸液：同直接接觸法。


    接觸試驗(yàn)：取浸泡液與紅細(xì)胞懸液混合，在一定條件下孵育，觀(guān)察結(jié)果同直接接觸法。


    醫(yī)療器械溶血性能檢測(cè)送樣要求


    1、樣品類(lèi)型：醫(yī)療器械；


    2、樣品數(shù)量：≥6件；


    3、重量或表面積：≥100g或≥400cm2；


    4、樣品包裝完好、無(wú)破損。


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