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    按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)衛(wèi)生許可證所需的資料中必須包含生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)有哪些標(biāo)準(zhǔn)要求？

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目

    潔凈區(qū)檢測(cè)：

    懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)量、空氣中細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、工人手表面細(xì)菌總數(shù)、工作臺(tái)面細(xì)菌總數(shù)、紫外燈照輻強(qiáng)度、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等。

    生產(chǎn)用水檢測(cè)：

    總大腸菌群、菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、砷、鎘、六價(jià)鉻、鉛、汞、硒、鋁、鐵、錳、銅、鋅、色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物、pH、氟化物、硝酸鹽、氯化物、硫酸鹽、溶解性總固體、耗氧量、揮發(fā)酚類(lèi)、亞氯酸鹽、氯酸鹽、總硬度、氰化物、三氯甲烷、四氯化碳、陰離子合成洗滌劑、總α放射性、總β放射性等

    純化水檢測(cè)：

    性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

    GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

    GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

    GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

    GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

    GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

    《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版《中國(guó)藥典2020年版》

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求

    （1）?廠(chǎng)區(qū)環(huán)境與布局?：

    廠(chǎng)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，如與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。

    廠(chǎng)區(qū)周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。

    廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)采用混凝土、瀝青或其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。

    生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米。

    廠(chǎng)區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，并保持清潔衛(wèi)生。

    （2）?生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求?：

    生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，人流物流應(yīng)分開(kāi)，避免交叉。

    生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。

    生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。

    （3）?潔凈室工程建設(shè)要求?：

    潔凈室工程的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保潔凈室的環(huán)境符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。

    潔凈室應(yīng)具有高度潔凈、恒溫恒濕、無(wú)塵無(wú)菌的工作環(huán)境。