化妝品皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)是什么

812次 2024.09.20

    化妝品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法中的皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)分為：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光青和光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。皮膚變態(tài)反應(yīng)是指通過重復(fù)接觸某種物質(zhì)后機(jī)體產(chǎn)生免疫傳遞的皮膚反應(yīng)。化學(xué)物質(zhì)引起的變態(tài)性接觸性皮炎，屬IV型(即延遲型)變態(tài)反應(yīng)，在人類的反應(yīng)可能.是瘙癢、紅斑、丘疹、水皰或大皰，動(dòng)物僅見皮膚紅斑和水腫。



    皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)原則


    由于接觸致敏的發(fā)病過程致敏(誘導(dǎo))和激發(fā)兩個(gè)階段,動(dòng)物在第一次接觸受試物后至少1周，再次給予激發(fā)接觸。通過激發(fā)接觸能否引起皮膚反應(yīng)確有無致敏作用。


    實(shí)驗(yàn)首選動(dòng)物為白色豚鼠，每組動(dòng)物數(shù)10~25只。


    皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法


    豚鼠最大值試驗(yàn)(皮內(nèi)和涂皮結(jié)合法，簡(jiǎn)稱GPMT)


    從頭部向尾部成對(duì)地做三次皮內(nèi)注射。(1)注射0.1mlFCA;(2)注射0.1ml受試物;(3)注0.1ml受試物與FCA的等量混合物。如圖1所示，各點(diǎn)間距1.5cm。


    注射后第8天，用2cmX4cm濾紙涂以用適當(dāng)賦形劑(花生油、凡士林、羊毛脂等)配制的受試物,將其貼敷在上背部的注射部位,持續(xù)封閉固定48小時(shí)，作為第二次致敏。為加強(qiáng)致敏作用，對(duì)無皮膚刺激作用的化學(xué)物質(zhì)，可在第二次致敏前24小時(shí)，在注射部位涂抹10%十二烷基硫酸鈉(SLS)。對(duì)照組僅用溶劑或賦形劑注射或涂抹。


    激發(fā)接觸，即在末次致敏后14~28天，分別用2cmX2cm的濾紙涂以受試物，再次貼敷在上背部?jī)蓚?cè)的去毛區(qū)，持續(xù)封閉和固定24小時(shí)。對(duì)照動(dòng)物作同樣處理。


    激發(fā)接觸后，24、28和72小時(shí)觀察反應(yīng)，按表6進(jìn)行皮膚反應(yīng)強(qiáng)度評(píng)分。


    局部封閉涂皮法(Buehlertest簡(jiǎn)稱BT)


    實(shí)驗(yàn)前24小時(shí)，用脫毛劑將豚鼠背部左側(cè)3cmX3cm范圍區(qū)脫毛。


    將受試物0.1~0.2ml涂在2cmX2cm濾紙上，并將其敷貼在去毛區(qū)，二層紗布一層油紙覆蓋，再以無刺激膠布封閉固定，持續(xù)6小時(shí)。第7天和第14天以同樣方法重復(fù)一欠。


    激發(fā)接觸，即末次致敏后14~28天，將0.1~0.2ml或低于誘導(dǎo)濃度的受試物斑貼于豚鼠背部左側(cè)2cmX2cm去毛區(qū)(接觸前24小時(shí)脫毛)，然后用二層紗布、一層油紙和無刺激膠布固定6小時(shí)，將斑貼受試物拿掉,24和48小時(shí)后觀察皮膚反應(yīng)，按表5評(píng)分。


    對(duì)照動(dòng)物僅給了激發(fā)接觸。


    本試驗(yàn)要求動(dòng)物數(shù)每組10~20只。


    皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


    化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）第六章20皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法（2017年第136號(hào)）


    《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第六章6皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)


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