醫(yī)療器械無菌檢測標準是什么 無菌檢查樣品的取樣要求

1155次 2024.09.18

    無菌檢驗是保證醫(yī)療器械在使用過程中沒有細菌或其他微生物污染的關鍵環(huán)節(jié)，?以降低感染的風險。無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，?是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。


    ?生產(chǎn)企業(yè)需要按照《?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?的要求，?建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，?并對原材料、?生產(chǎn)過程、?人員衛(wèi)生、?設備的潔凈、?物料、?人流等方面進行嚴格的控制，?以確保微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。


    醫(yī)療器械無菌檢測標準


    2020年版中國藥典中無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。


    醫(yī)療器械無菌檢測方法


    在進行無菌檢驗時，?需要按照無菌操作手續(xù)將一定量的供試液接種到培養(yǎng)基中，?并在適宜的溫度下培養(yǎng)后觀察是否有菌生長，?以此來判定供試液的無菌程度。


    ?中國藥典規(guī)定的無菌檢查法包括直接接種法和薄膜過濾法。?具體操作方法包括培養(yǎng)基及其制備方法、?濾膜過濾器的準備、?培養(yǎng)基的質(zhì)量檢查以及結(jié)果判斷等，?均應按照藥典規(guī)定執(zhí)行。?


    無菌檢查樣品的取樣要求


    無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初和最終灌裝的產(chǎn)品，?以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品。?


    最終滅菌產(chǎn)品應當從可能的滅菌冷點處取樣。?


    同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，?樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。?


    此外，?無菌物料的取樣應充分考慮取樣對物料的影響，?取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行。?取樣人員應進行嚴格的培訓，?以確保取樣的準確性和安全性。?在取樣時，?應采取適當?shù)拇胧p少對物料的污染風險，?例如，?在供應商分裝時每件留取適當數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，?標識清楚，?并置于同一外包裝中，?以便物料接收方進行定性鑒別。?


    無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進行，?以確保檢查過程的無菌環(huán)境。?同時，?應對上述區(qū)域進行明確標識，?以避免交叉污染的風險。?微生物實驗的各項工作應在專屬區(qū)域進行，?以降低假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風險。


    醫(yī)療器械無菌檢測環(huán)境要求


    （1）無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。


    （2）單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統(tǒng)應定期按相關的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。


    （3）日常檢驗需對試驗環(huán)境進行監(jiān)測。


    注意：“受控環(huán)境”主要的關注指標應該是懸浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如壓差、溫濕度等的指標和監(jiān)測頻度也應滿足《藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》的要求。


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