醫(yī)療器械生產潔凈車間檢測標準依據(jù)及建造要求

858次 2024.11.14

　　生產醫(yī)療器械生產車間，其生產環(huán)境直接影響人民身體健康，生產車間潔凈度能否達標，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗收，能否按時按質投入生產，因此對醫(yī)療器械生產潔凈車間檢測具有非常重要的意義。


　　對于無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，國家要求越來越嚴格，自2007年《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）實施，2011年、2014年又分別實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2015年更是接連發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，對企業(yè)建設潔凈產房提出更規(guī)范要求。


　　醫(yī)療器械生產潔凈車間檢測標準依據(jù)


　　1、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范；


　　2、YY/T0567.1-2013醫(yī)療產品的無菌加工第1部分：通用要求；


　　3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產品的無菌加工第2部分過濾；


　　4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；


　　5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；


　　6、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）；


　　7、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）；


　　8、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。


　　醫(yī)療器械生產潔凈車間建造要求


　　選址要求：


　　1、廠址選擇宜挑選周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，沒有空氣或水污染源、遠離交通干道貨場等地方；


　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵?？梢酝ㄟ^綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，廠區(qū)的環(huán)境對無菌醫(yī)療器械的生產造成任何污染都是不允許的；


　　3、廠區(qū)總體布局不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，尤其是潔凈區(qū)產生不良影響。


　　潔凈室的布局要求：


　　依照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中，無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計需要注意以下方面的內容：


　　1、按照工藝設置流程。人流、物流走向合理，流程盡可能短，減少交叉往復。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還需要配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應；


　　2、車間空氣潔凈度級別從內向外，由高到低；


　　3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染。


　　1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；


　　2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送需經(jīng)過雙層傳遞窗。


　　4、空氣凈化應符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：


　　1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；


　　2）室內每人新鮮空氣不應小于40立方米/h。


　　5、潔凈室人均面積應高于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。


　　6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。


　　7、應標明回風、送風及制水管道的走向。


　　溫、濕度的要求


　　1、與生產工藝要求相適應。


　　2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。


　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。


　　無菌檢測室的要求


　　潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)和與生產區(qū)分開的無菌檢測室，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。