化妝品新原料注冊備案資料及流程要求

868次 2024.10.25

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料（指具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料）實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。中科檢測開展化妝品新原料注冊備案服務(wù)，是專業(yè)的第三方化妝品檢測備案機(jī)構(gòu)。


　　化妝品新原料注冊備案背景


　　化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。


　　國家藥品監(jiān)督管理局于2021年4月27日發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄（IECIC）（2021年版）》（2021年第62號），代替IECIC2015版，作為化妝品原料的判斷依據(jù)。不在此目錄內(nèi)的原料，即被認(rèn)為化妝品新原料，需要通過注冊/備案后，方可加入化妝品中。


　　調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。


　　化妝品新原料注冊備案資料要求


　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》對申請化妝品新原料注冊或者備案的資料有明確的要求：


　?。?）注冊人或備案人的基礎(chǔ)信息情況；


　?。?）提交新原料研制報告，包括：研發(fā)背景、新原料的基礎(chǔ)信息（名稱、來源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)等）；使用目的等關(guān)鍵信息（使用目的、適應(yīng)或使用范圍、使用規(guī)格、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語等）、原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說明材料等；


　?。?）新原料制備工藝簡述主要對新原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施(包括化學(xué)合成、天然和生物技術(shù)來源原料等)；質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)、可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等；


　?。?）新原料安全性評價資料包括毒理學(xué)安全性評價資料和安全風(fēng)險評估資料等。


　　化妝品新原料注冊備案流程


　　1、申請，申請人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相關(guān)材料。


　　2、受理，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門受理申請人的申請，并自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。


　　3、技術(shù)評審，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。


　　4、批準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。


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